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      产品介绍 >> 滤芯 >> SARTORIUS >> Sartorius 滤芯

           

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      Sartopure®PP2 MidiCaps是独立无菌保障可直接使用的过滤芯,广泛用于预过滤的应用。通过使用分离的指定的深层过滤,保证了液体和气体中的坚硬的、不可变形颗粒的截留以及生物负载的减少。Sartopure®PP2 MidiCaps含有多层的渐进式折叠聚丙烯深层精细过滤材料,它们特别适合膜过滤之前的净化和预过滤。应用:Sartopure®PP2 MidiCaps主要用于从多种介质中如:血浆成分-疫苗-MAB-诊断-纯蛋白溶液-生物液体-眼药-含有防腐剂的溶液-WFI中去除颗粒和减少生物负荷。安全性:Sartopure®PP2确保了指定颗粒的有效截留。全聚丙烯结构提供了广泛的化学兼容性。性能:Sartopure®PP2过滤单元污垢负载能力强,使用寿命长而且还有很高的流速。经济效果:考虑到所有的特点和性能,Sartopure®PP2过滤器确保有最大的处理收益。灵活性:Sartopure®PP2 MidiCaps有各种过滤面积可选,从cm²| 0.5 ft²到, 0.45 m²| 5 ft²Sartopure PP2过滤单元都是用同类型的膜和相同的结构材料生产的,可以持续可预见地进行按比例增加和减少的实验,结果可靠。节省费用:一次性囊式设计概念避免了不锈钢外壳的投入,减少了清洗外壳和清洁验证的花费。文档:Sartopure®PP2的设计、开发和生产都是按照ISO9001质量认证管理系统来进行的。可以提供符合法规要求的验证指南。

       

       

      应用:

      Sartopure® PP2 MidiCaps®的典型应用是从多种媒介中减少颗粒和生物负荷,比如:

      ·         血浆成分

      ·         疫苗

      ·         MAB

      ·         诊断试剂

      ·         纯化的蛋白质溶液

      ·         生物液体

      ·         眼用溶液

      ·         溶液包含防腐剂

      ·         WFI

      安全性:

      Sartopure®PP2过滤器能确保有选择性、有效和明确的颗粒截留。能为终端滤器提供有保护。其全聚丙烯结构能够实现广泛的化学兼容性。

      性能:

      Sartopure®PP2过滤器具备高污负荷能力,能够实现较长使用寿命和极高流速。

      经济的结果

      考虑到所有的特征和益处,Sartopure®PP2过滤器能够保证最大的过程收益性。

      灵活性:

      Sartopure® PP2 MidiCaps®有各种过滤面积可选,从500平方厘米| 0.5 ft²到, 0.45 平方米| 5 ft²不受批次大小的影响,适用于任何的过滤工艺。

      可放大性:

      由于所有Sartopure®PP2滤芯是采用相同类型的膜和结构材料生产的,因此能够可靠地进行稳定而可预测的放大和缩小规模试验。

      节约成本:

      一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入,也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。

      文件:

      Sartopure®PP2的设计、开发和生产都是按照ISO9001质量认证管理系统来进行的。可以提供符合法规要求的验证指南。

      技术属性

       

      滤器材质

      多层聚丙烯(PP

      支撑层

      聚丙烯(PP)

      结构化合物

      聚丙烯(PP)

      外部直径

      77 mm

      总长度

      连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm

      最大压差

      20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar

      细菌内毒素

      < 0.18 EU/ml ,由LAL 测试决定

      抽提物

      产品达到或超过现行USP关于注射用无菌水的质量标准。

      生物安全性

      滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)

      灭菌

      高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 , 2 bar | 29 psi, 30分钟

      无纤维溶出

      该产品符合联邦法规汇编 (CFR)21, 210.3(b)(6) 211.72部分

      GMP符合性

      该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。

      深层过滤器材质

      多层聚丙烯(PP

      连接器进口

      1/2'' 倒钩形软管

      连接器出口

      1/2'' 倒钩形软管

      截留率

      8 µm

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

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